La liofilizzazione è un processo di disidratazione controllata in cui una formulazione viene congelata e successivamente sottoposta a pressione ridotta in modo che il ghiaccio venga rimosso prevalentemente per sublimazione.
Il risultato è una matrice secca e porosa contenente il materiale attivo e i componenti di formulazione necessari per preservarne le caratteristiche strutturali e funzionali.
Il vantaggio è la drastica riduzione dell'esposizione alla componente acquosa. Ciò contribuisce a un migliore controllo di fattori critici quali degradazione idrolitica e chimica, aggregazione proteica, perdita di attività enzimatica e instabilità in fase di conservazione. Di conseguenza, la procedura di liofilizzazione favorisce:
L'attivo viene mantenuto a secco fino al momento della ricostituzione. La ricostituzione è il processo controllato attraverso il quale l'attivo liofilizzato viene combinato a un diluente adeguato per ottenere una soluzione di lavoro controllata.
Tuttavia, il processo non deve essere trattato come una semplice diluizione. La scelta del diluente, del volume, del pH, della forza ionica, della temperatura, dell'energia di miscelazione e del tempo può influenzare l'integrità strutturale e l'attività funzionale.
Ciascun prodotto Epiderm-a presenta caratteristiche biochimiche distinte che richiedono procedure singolari e validate dal produttore.
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